一. 質(zhì)量體系文件的作用 1. 質(zhì)量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。 l —給出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動； l —界定了職責和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體； l —“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。 2. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。 l —證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化； l —證明文件規(guī)定已被有效實施； l —證明文件處于使用控制中。 3. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓的依據(jù)。 l —文件作為培訓全體員工的教材； l —尋求文件內(nèi)容、技能及培訓內(nèi)容之間的適宜平衡； 4. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進有一個基礎。 l —依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處； l —當把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。 二. 質(zhì)量體系文件的層次 第一層：質(zhì)量手冊 第二層：程序文件 第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為： n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標識細則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識細則規(guī)定等） n 技術性第三層文件（如：產(chǎn)品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程等） n 外來文件 第四層：質(zhì)量記錄表格
三. 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 a） 系統(tǒng)性 l 應對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規(guī)定； l 工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》 b） 符合性 l 應符合ISO9000標準條款的要求； l 應符合本企業(yè)業(yè)務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話:適度。 l 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到； c） 協(xié)調(diào)性 l 文件和文件之間應相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動。 l 體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定、技術標準、規(guī)范相協(xié)調(diào)； l 應認真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責不清。
